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Nivolumab continuo rispetto a durata fissa di 1 anno nel carcinoma al polmone non-a-piccole cellule avanzato precedentemente trattato: studio CheckMate 153

Esistono dati limitati sulla durata ottimale dell'immunoterapia, anche per il tumore polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ).

E' stata presentata un'analisi esplorativa di CheckMate 153, uno studio di fase IIIb / IV ampiamente basato sulla comunità, per valutare l'impatto della durata fissa di 1 anno rispetto alla terapia continua sull'efficacia e la sicurezza di Nivoluma ( Opdivo ).

I pazienti con tumore NSCLC in stadio avanzato precedentemente trattato hanno ricevuto Nivolumab in monoterapia 3 mg/kg ogni 2 settimane. Quelli che ancora ricevevano il trattamento a 1 anno, compresi i pazienti che ne stavano traendo beneficio nonostante la progressione radiografica, sono stati assegnati in modo casuale a continuare con Nivolumab fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile o a interrompere Nivolumab con l'opzione di ripetizione del trattamento durante lo studio dopo la progressione della malattia ( durata fissa di 1 anno ).

Dei 1.428 pazienti trattati, 252 sono stati assegnati in modo casuale al trattamento continuo ( n=127 ) o di durata fissa di 1 anno ( n=125 ) ( popolazione intent-to-treat [ ITT ] ). Di questi pazienti, 89 e 85 rispettivamente nel braccio continuo e nel braccio di durata fissa di 1 anno, non erano progrediti ( popolazione con sopravvivenza libera da progressione [ PFS ] ).

Con un follow-up minimo post-assegnazione casuale di 13.5 mesi, la sopravvivenza mediana senza progressione è stata più lunga con il trattamento continuo rispetto al trattamento di durata fissa di 1 anno ( popolazione PFS: 24.7 mesi vs 9.4 mesi; hazard ratio HR, 0.56 ).

La sopravvivenza globale mediana dalla randomizzazione è stata più lunga con il trattamento continuo rispetto al trattamento di durata fissa di 1 anno nella popolazione PFS ( non-raggiunta vs 32.5 mesi, HR, 0.61 ) e nella popolazione ITT ( non-raggiunta vs 28.8 mesi; HR, 0.62 ).

Si sono verificati pochi eventi avversi correlati al trattamento di nuova insorgenza.
Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

Questi risultati di un'analisi esplorativa rappresentano i primi dati randomizzati sull'immunoterapia continua rispetto a quella di durata fissa nel tumore al polmone non-a-piccole cellule avanzato precedentemente trattato, indicando che la prosecuzione con Nivolumab per oltre 1 anno sia in grado di migliorare i risultati. ( Xagena2020 )

Waterhouse DM et al, J Clin Oncol 2020; 38: 3863-3873

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